Pfizer recibe la opinión positiva del CHMP para su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (VNC-20) para lactantes y niños

• VNC-20 ofrece la cobertura de serotipos más amplia que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada (VNC) pediátrica, lo que ayuda a proteger a los lactantes y niños frente a los 20 serotipos contenidos en la vacuna

• En conjunto, los 20 serotipos incluidos en VNC-20 son responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica actualmente en la UE y en todo el mundo^{1,2,3,4,5,6,7,8}

• La vacuna candidata se basa en PREVENAR 13® e incluye siete serotipos adicionales que son responsables de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) a nivel global y que están asociados con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y meningitis⁹

Nueva York, 7 de febrero de 2024.- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de comercialización, para su vacuna antineumocócica conjugada 20valente (VNC-20) para la inmunización activa contra la prevención de enfermedades invasivas, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta menos de 18 años de edad.

"Pfizer tiene una larga trayectoria en el desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras para ayudar a proteger a los niños y sus familias de infecciones potencialmente mortales", ha destacado José Chaves, director médico de Pfizer en España. "La opinión positiva del CHMP representa un importante paso hacia adelante en nuestros continuos esfuerzos y, si se aprueba, VNC-20 tiene el potencial de cubrir mayor carga de enfermedad que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada pediátrica disponible en la Unión Europea”, según ha indicado.

La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) para decidir si aprueba la vacuna. Se espera que esta decisión se adopte en las próximas semanas y se aplicará a los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega.

El CHMP ha emitido su opinión positiva basándose en la evidencia del Programa de Estudios Clínicos Fase 3 de Pfizer para la indicación pediátrica de VNC-20.

Acerca del Programa Pediátrico Fase 3 de VNC-20

En 2020, Pfizer inició un Programa de Estudios Clínicos Fase 3 para la indicación pediátrica de VNC-20, compuesto por cuatro estudios pediátricos Fase 3 que ayudaron a ampliar los datos sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de VNC-20. Estos estudios, que en conjunto evaluaron aproximadamente 4700 lactantes y 800 niños pequeños y niños de todas las edades, incluyeron:

• Un estudio Fase 3 que describe la tolerabilidad y seguridad y compara la inmunogenicidad de VNC-20 con PREVENAR 13^® en la vacunación infantil aproximadamente a los 2, 4 y 11-12 meses de edad en Europa y Australia (NCT04546425)

• Un estudio Fase 3 que describe la tolerabilidad y seguridad y compara la inmunogenicidad de VNC-20 con PREVENAR 13^® en lactantes vacunados a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad en Estados Unidos (NCT04382326)

• Un estudio Fase 3 que describe la tolerabilidad y seguridad de VNC-20 en comparación con PREVENAR 13^® en lactantes vacunados a los 2, 4, 6 y 12-15 meses de edad en varios países. (NCT04379713)

• Un estudio Fase 3 en niños de 15 meses a <18 años de edad que recibieron una dosis única de VNC-20 en Estados Unidos (NCT04642079).

Sobre VNC-20

La vacuna candidata pediátrica VNC-20 de Pfizer incluye 13 serotipos ya incluidos en PREVENAR 13^®: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. Los siete nuevos serotipos incluidos en VNC-20 (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) son responsables de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) a nivel global y están asociados con altas tasas de letalidad, resistencia a los antibióticos y/o meningitis⁹. En conjunto, los 20 serotipos incluidos en VNC-20 son responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica actualmente en la Unión Europea y en todo el mundo.^{1,2,3,4,5,6,7,8}

En febrero de 2022, se adoptó la Decisión de la Comisión Europea para APEXXNAR^® (VNC-20) para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía causadas por los 20 serotipos de S. pneumoniae (neumococo) incluidos en la vacuna para adultos de 18 años o más.

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Referencias

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