Talzenna® es el primer inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que demuestra un beneficio clínico en combinación con enzalutamida en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm)
El estudio alcanza el objetivo primario de supervivencia libre de progresión radiográfica
Se demuestra una eficacia sólida y consistente en CPRCm con o sin mutaciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga
Madrid, 14 de noviembre de 2022.- Pfizer ha anunciado resultados positivos del estudio de fase 3 TALAPRO-2 de talazoparib (Talzenna®), un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), en combinación con enzalutamida frente al uso de placebo más enzalutamida en varones con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm), con o sin mutaciones en los genes de reparación de la recombinación homóloga (HRR, en sus siglas en inglés). El estudio alcanzó su objetivo primario con una mejora estadística y clínicamente significativa de la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) en comparación con placebo más enzalutamida. Los resultados del objetivo primario excedieron el cociente de riesgo (HR) pre-especificado de 0,696.
Los resultados mostraron una tendencia hacia una mejora de la supervivencia global en el momento del análisis, un objetivo secundario clave, aunque estos datos todavía no son maduros. También se observaron beneficios en otros objetivos secundarios, como: la SLPr evaluada por investigador, la respuesta del antígeno prostático específico (PSA), el tiempo a la progresión del PSA y la tasa de respuesta objetiva. Asimismo, se están analizando otros objetivos secundarios. En el momento del análisis, la seguridad de talazoparib más enzalutamida fue consistente con el perfil de seguridad conocido para cada fármaco.
"Enzalutamida es un estándar de tratamiento, con una supervivencia global demostrada en CPRCm, CPRC no metastásico y cáncer de próstata sensible a la castración metastásico (CPSCm)", ha asegurado la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de Oncología en Pfizer España. “Estamos muy satisfechos con los resultados positivos del estudio TALAPRO-2 y, aunque no podemos sacar conclusiones definitivas entre los diferentes ensayos, la SLPr parece ser la más larga observada en un ensayo aleatorizado en este escenario. Estos datos reflejan el potencial de Talzenna® en combinación con enzalutamida para convertirse en un nuevo estándar de tratamiento para el CPRCm, independientemente del estado mutacional de los genes de HRR, sujeto a la aprobación de las autoridades regulatorias".
"Los resultados positivos de este estudio subrayan nuestro fuerte compromiso con los pacientes que viven con cáncer de próstata ofreciendo los últimos avances terapéuticos", concluye la doctora Guzmán.
El cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) es un cáncer que se ha extendido más allá de la glándula prostática y que ha progresado a pesar del tratamiento médico o quirúrgico para reducir los niveles de testosterona1. Aproximadamente el 10-20 % de los varones con cáncer de próstata desarrollarán CPRC en cinco años, y al menos el 84% de ellos tendrán metástasis en el momento del diagnóstico del CPRC2. De los varones sin metástasis en el momento del diagnóstico de CPRC, es probable que un 33% desarrollen metástasis en dos años3.
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Parker C et al. Ann Oncol 2020 Sep;31(9):1119-1134.
ScherHI, et al. PLoSOne. 2015;10:e0139440
ScherHI, et al. PLoSOne. 2015;10:e0139440