La opinión positiva del CHMP se basa en los buenos resultados obtenidos en los ensayos clínicos en fase 3
La aprobación de este fármaco en la UE supondría la entrada en el mercado europeo del primer fármaco indicado tanto para el tratamiento agudo de la migraña como para la prevención
Madrid, 3 de marzo de 2022.- Pfizer y Biohaven han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado una opinión positiva para rimegepant, un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), recomendando la dosis de 75 mg de rimegepant (disponible en forma de comprimido de disolución oral) para su autorización de comercialización tanto para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos, como para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que sufren al menos cuatro ataques de migraña al mes.
La opinión positiva del CHMP se ha basado en la revisión de los resultados de tres estudios en fase 3 y un estudio de seguridad abierto a largo plazo en el tratamiento agudo de la migraña, y un estudio en fase 3 con una extensión abierta de 1 año en el tratamiento preventivo de la migraña. En estos estudios, rimegepant fue seguro y bien tolerado, con tasas de efectos adversos similares a las del placebo. Este dictamen positivo del CHMP pasará a ser revisado por la Comisión Europea. Si se aprueba, rimegepant será el primer antagonista oral de los receptores CGRP en la Unión Europea y el único medicamento contra la migraña aprobado tanto para el tratamiento agudo como para el uso preventivo.
"Esta opinión positiva sobre rimegepant nos acerca a nuestro objetivo de ayudar a los pacientes que sufren esta enfermedad neurológica incapacitante a encontrar un tratamiento adecuado", afirma Juan Álvarez, director médico de Pfizer España y Medicina Interna. "En Pfizer nos enorgullece poder ofrecer esta nueva potencial opción terapéutica a los millones de adultos dentro de la Unión Europea que conviven a diario con la migraña".
"La recomendación de rimegepant marca un hito importante para los pacientes con migraña", explica el doctor Vlad Coric, director ejecutivo y presidente del Consejo de Administración de Biohaven. "Junto con Pfizer, trabajamos para ayudar a los pacientes y esperamos poder distribuir pronto rimegepant en Europa, y con el tiempo, a todos aquellos que, en el mundo, conviven con esta patología debilitante y que actualmente, en muchos casos, no tienen opciones de tratamiento eficaces”.
A principios de este año, Pfizer y Biohaven firmaron un acuerdo para comercializar rimegepant. Según los términos de este acuerdo, Pfizer tiene los derechos de comercialización de rimegepant en los mercados fuera de Estados Unidos mientras que Biohaven mantendrá el derecho a comercializar dentro del mercado estadounidense y liderará la investigación y el desarrollo de este fármaco a nivel mundial.
Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen migraña y la Organización Mundial de la Salud la clasifica como una de las 10 enfermedades médicas más incapacitantes1. La migraña se caracteriza por ataques incapacitantes que duran de cuatro a 72 horas con múltiples síntomas, incluyendo dolores de cabeza pulsátiles de intensidad de dolor de moderada a severa que pueden estar asociados con náuseas o vómitos, y/o sensibilidad al sonido (fonofobia) y sensibilidad a la luz (fotofobia)2. Existe una importante necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos, ya que más del 90 por ciento de las personas con migraña no pueden trabajar o realizar actividades cotidianas durante un ataque de migraña3.