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La Comisión Europea aprueba incluir nuevos datos de persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos ACWY hasta 10 años en la ficha técnica de Nimenrix®

  • La persistencia de anticuerpos bactericidas frente al serogrupo C fue similar a la obtenida en aquellos vacunados entre 12 y 23 meses con una vacuna monovalente C (MenC-CRM)

  • Nimenrix® es la vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY de Pfizer

Madrid, 2 de junio de 2020.- La Comisión Europea ha aprobado, a propuesta de Pfizer, la actualización de la ficha técnica de Nimenrix®, vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY, en la que se han incluido nuevos datos de persistencia de anticuerpos hasta 10 años tras la primovacunación y hasta 6 años tras la dosis de refuerzo.

Se ha evaluado la persistencia de anticuerpos a 10 años tras la vacunación con Nimenrix® en sujetos vacunados entre 1-55 años de edad. La inmunogenicidad se midió mediante ensayos de actividad bactericida en suero usando complemento de conejo o complemento humano (rSBA y hSBA) para determinar el porcentaje de sujetos con títulos ≥1:8 para cada serogrupo en diferentes puntos temporales hasta los 10 años tras la primovacunación y un mes después de una dosis de refuerzo administrada al año 10.Los nuevos datos incluidos en la ficha técnica de Nimenrix® mostraron persistencia de anticuerpos frente a los serogrupos ACWY hasta 10 años tras la primovacunación con Nimenrix® y que la persistencia de anticuerpos bactericidas frente al serogrupo C fue similar a la observada con una vacuna monovalente C conjugada (MenC-CRM). Además, se ha comprobado que una dosis de refuerzo con Nimenrix® administrada 10 años después de la primovacunación con MenACWY-TT, MenACWY-PS o MenC-CRM indujo una respuesta robusta frente a los 4 serogrupos.“Gracias a esta actualización, Nimenrix® sigue sumando evidencia científica que permite a los profesionales sanitarios abordar la vacunación frente a la enfermedad meningocócica invasiva frente a los serogrupos ACWY con la indicación más amplia aprobada en Europa”, ha señalado Cristina Méndez, directora médica de la Unidad de Vacunas de Pfizer.

Sobre Nimenrix®

Nimenrix® es una vacuna antimeningocócica conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos A, C, W e Y (MenACWY) que ayuda a proteger a los individuos frente a la enfermedad meningocócica invasiva (EMI) desde las 6 semanas de edad y sin límite de edad causada por los serogrupos A, C, W e Y, de Neisseria meningitidis1. Nimenrix® debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.2Características de Nimenrix®Nimenrix® es la vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY con la indicación más amplia aprobada en Europa ya que es la única que ha demostrado la no inferioridad frente a las vacunas monovalentes del serogrupo C3. Nimenrix® es, además, la única vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY con diferentes esquemas de vacunación infantil evaluados y la única vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY que ha demostrado persistencia de anticuerpos después de 10 años tras la vacunación1,3.Asimismo, Nimenrix® es la primera y única vacuna antimeningocócica conjugada frente a los serogrupos ACWY que ha demostrado ser inmunogénica en poblaciones de riesgo (asplenia anatómica o funcional) después de la administración de 1 o 2 dosis1,3. Nimenrix®, se presenta con una jeringuilla precargada que facilita la reconstitución con disolvente, siendo estable hasta 8 horas después de la reconstitución a 30ºC1.Nimenrix® fue aprobada por primera vez en la Unión Europea el 20 de abril de 2010 y está disponible en más de 78 países en todo el mundo.

Sobre la enfermedad meningocócica

La enfermedad meningocócica se refiere a cualquier enfermedad causada por la bacteria llamada Neisseria meningitidis (N. meningitidis)4. La meningitis meningocócica es un tipo de enfermedad meningocócica invasora (EMI), una infección bacteriana causada por N. meningitidis, que causa la inflamación de las membranas protectoras que cubren el cerebro y la médula espinal5.  El riesgo de la enfermedad meningocócica varía ampliamente a lo largo del tiempo y entre zonas geográficas, los grupos de edad y los serogrupos bacterianos6. En América del Norte y Europa, la incidencia varió de 0,2 a 2,4 casos cada 100.000 personas7,8. Por su parte, en África Subsahariana (Cinturón de Meningitis), la incidencia varía de 10 a 1.000 casos cada 100.000 personas6.Existen 5 serogrupos meningocócicos (A, C, W, Y y B) que causan el 90 por ciento de la enfermedad meningocócica invasiva en el mundo9. No existe una única vacuna que cubra todos los serogrupos de la enfermedad meningocócica.La enfermedad meningocócica invasiva puede progresar desde los síntomas iniciales a un posible fallecimiento entre 24-48 horas, dejando una estrecha ventana de actuación para ofrecer un tratamiento adecuado.A pesar de los avances en la atención médica, las tasas de letalidad siguen manteniéndose altas y aproximadamente entre el 8 y el 15 por ciento de los pacientes mueren a causa de la enfermedad en todo el mundo.La enfermedad meningocócica invasiva puede evolucionar rápidamente. Los síntomas iniciales son difíciles de distinguir de otras infecciones más comunes, e incluyen síntomas parecidos a los de la gripe, como dolor de cabeza, náuseas y vómitos10,11. Las vacunas constituyen uno de los mayores avances en materia de salud pública, ya que permiten controlar, eliminar o casi erradicar numerosas infecciones y enfermedades prevenibles mediante la vacunación.El portfolio de vacunas antimeningocócicas de Pfizer está diseñado con vacunas que ayudan a proteger frente a cinco de los serogrupos más comunes que causan la enfermedad meningocócica invasiva – A, B, C, W e Y.En Pfizer creemos en la promesa y el valor que las vacunas tienen en ayudar a proporcionar protección individual y colectiva frente a enfermedades infecciosas graves, como la enfermedad meningocócica invasiva, que puede hacer peligrar la vida y tener secuelas para toda la vida. Referencias:
  1. Nimenrix® Ficha técnica (Pfizer). Fecha de acceso: marzo 2020. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/12767003/FT_12767003.pdf
  2. Nimenrix® debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales: a los 12 años se administrará una dosis a los adolescentes que no hayan recibido una dosis de MenACWY después de los 10 años de edad y después de los 12 y hasta los 18 años se realizará de manera progresiva una captación y vacunación de los adolescentes hasta la mayoría de edad (18 años). https://www.mscbs.gob.es/profesionales/saludPublica/prevPromocion/vacunaciones/docs/CalendarioVacunacion_Todalavida.pdf
  3. Ficha Técnica de Menveo (GSK). Fecha de acceso: marzo 2020. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/10614002/FT_10614002.pdf
  4. World Health Organization. Meningococcal meningitis fact sheet. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningococcal-meningit…. Last updated February 2018. Accessed January 2019.
  5. University of Oxford Vaccine Knowledge Project. Meningococcal disease.
  6. Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012;799:1-20.
  7. Pelton SI. The global evolution of meningococcal epidemiology following the introduction of meningococcal vaccines. J Adolescent Health. 2016;59(2):S3-S11.
  8. European Centre for Disease Control. Annual Epidemiological Report on Communicable Diseases in Europe https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/AER_for_2017-invasive-meningococcal-disease.pdf. Last updated April 2019. Accessed February 2020.
  9. Kieny MP, Excier J, Girard M. Research and development of new vaccines against infectious diseases. Am J Public Health. 2004;94(11):1931-1935.
  10. Thompson MJ, Ninis N, Perera R, et al. Clinical recognition of meningococcal disease in children and adolescents. Lancet. 2006;367:397-403.
  11. World Health Organization. Meningococcal vaccines. 2011;47(86):521–540.

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