Cinco preguntas frecuentes de los pacientes sobre ensayos clínicos

¿Puedo abandonar un ensayo clínico antes de que finalice?

Sí, la participación en los ensayos clínicos es estrictamente voluntaria y, según el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos¹, los participantes “podrán revocar su consentimiento en cualquier momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para la persona participante responsabilidad ni perjuicio alguno”. Desde un punto de vista formal, la manera de abandonar un ensayo clínico es mediante la revocación del consentimiento informado, el documento que el paciente firma antes de iniciar su participación aceptando las condiciones. Además, una vez el paciente retira el consentimiento informado no se podrá hacer uso de ningún dato que haya generado a lo largo del ensayo, salvo que indique lo contrario.

¿Puedo recibir dinero por participar en un ensayo clínico?

Sí, la persona que participe en un ensayo recibirá el reintegro de los gastos legítimos en que incurre el paciente por su participación en el ensayo clínico: gastos de desplazamientos, comidas, alojamiento y pérdida de ingresos. Por otro lado, en situaciones especiales puede haber una compensación económica al participante, por las molestias derivadas de su participación en el mismo. Dicha compensación requiere la revisión y aprobación previa del comité de ética de la investigación con medicamentos.  En España, según el Real Decreto 1090/2015¹, “la cuantía de la compensación económica por las molestias derivadas de su participación estará en relación con las características del ensayo, pero en ningún caso será tan elevada como para influir en la decisión del sujeto  a participar por motivos distintos del interés por el avance científico”.

¿Cuánto tiempo dura el ensayo clínico?

No existe una duración establecida para los ensayos clínicos con medicamentos. El proceso completo, que explicamos en este artículo, suele alargarse varios años, si bien los pacientes y voluntarios no participan en todas sus fases. Proporcionalmente, la mayoría de las personas que participan en un ensayo clínico con medicamentos lo hacen en la fase III, que puede durar años. Sin embargo, la duración puede oscilar sensiblemente en función de las propias características del ensayo clínico.

¿Qué papel juegan los comités de ética de la investigación con medicamentos?

El Real Decreto 1090/2015¹ los define como “órganos  independientes, constituidos por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios (entre ellos representantes de pacientes), que se encargan de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos”. Los comités de ética emiten dictamen sobre el protocolo que rige el ensayo clínico, sobre la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como sobre los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los participantes con el fin de obtener su consentimiento informado.

¿Cuáles son mis responsabilidades como paciente durante el ensayo clínico?

La legislación española sobre ensayos clínicos no menciona específicamente responsabilidades del paciente, si bien la Academia Europea de Pacientes² cita algunos compromisos mínimos de los participantes en una investigación. Entre otros, la adherencia al tratamiento, es decir, la toma la medicación conforme a la dosis y el calendario prescritos, o la responsabilidad de informar de cualquier acontecimiento inadecuado (posible efecto secundario) durante la duración del ensayo clínico. Todas estas responsabilidades se detallan de forma muy precisa en el consentimiento que el paciente firma antes de participar en el estudio.

Referencias

1. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082

2. European Patients' Academy (EUPATI). Derechos y responsabilidades de los pacientes, I+D de medicamentos https://toolbox.eupati.eu/resources/derechos-y-responsabilidades-de-los-pacientes-organizaciones-de-pacientes/?lang=es