Los biosimilares son versiones muy parecidas a los medicamentos biológicos aprobados y autorizados. Están respaldados por rigurosas pruebas analíticas, tanto clínicas como no clínicas, para demostrar que son lo suficientemente "similares" en estructura, función, eficacia y seguridad a su biológico innovador de referencia.
Sobre la base de nuestra experiencia en productos biológicos y nuestras fortalezas regulatorias, comerciales y de fabricación, Pfizer está trabajando para promover medicamentos biosimilares de alta calidad, seguros y efectivos, que brinden a pacientes y prescriptores, opciones de tratamiento adicionales. Con más de 30 años de experiencia en la fabricación de productos de ADN recombinante y una gran experiencia en el desarrollo clínico de productos novedosos en muchas áreas terapéuticas, Pfizer está bien posicionada para satisfacer la demanda de fabricación de biosimilares de alta calidad.
Un biológico es un medicamento compuesto por moléculas grandes, que se sintetiza a partir de un organismo vivo, y que contiene, por tanto, proteínas de células vivas. Precisamente, porque los productos biológicos son mucho más grandes y más complejos que los medicamentos típicos formulados con moléculas pequeñas, los procesos de fabricación de dichos productos son muy complejos. En la UE, los productos biológicos están aprobados por la Agencia de Medicamentos Europea, la EMEA, mediante un proceso distinto al de las nuevas aprobaciones de medicamentos de moléculas pequeñas.
Los productos biológicos han supuesto una revolución en la atención a los pacientes, al proporcionar un tratamiento dirigido, altamente efectivo, en múltiples enfermedades crónicas y potencialmente mortales en áreas terapéuticas como oncología, inflamación e inmunología, reumatología, gastroenterología, diabetes, neurología y enfermedades hereditarias.
Debido a que los biosimilares nunca son copias exactas del medicamento innovador, establecer estándares apropiados para determinar la biosimilitud sigue siendo parte del debate científico, legislativo y reglamentario. Se han desarrollado directrices normativas para biosimilares en Europa, Estados Unidos y muchos países del mundo. Debido a su complejidad, los biosimilares se evaluarán basándose en la "totalidad de la evidencia". En este enfoque, la evidencia extensa de fabricación y controles químicos (CM&C), junto con estudios no clínicos limitados, farmacocinética humana comparativa detallada y eficacia comparativa en una población de pacientes relevante, constituyen la "totalidad de la evidencia" para ayudar a garantizar que los pacientes reciben productos seguros y de alta calidad.