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“La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es fundamental”

Repasamos con Estrella Soriano, responsable de Investigación Clínica de Pfizer España,  la importancia de los ensayos clínicos para los avances en medicina y el papel clave que desempeñan los pacientes en el marco del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, que se celebra este 20 de mayo.

¿Cómo funciona un ensayo clínico?

Un ensayo clínico evalúa de forma experimental si un futuro medicamento será seguro y eficaz. Para ello, hospitales, investigadores, pacientes y, en nuestro caso, la industria farmacéutica colaboran de forma estrecha con este fin. Todo ensayo clínico se desarrolla según un protocolo escrito, aprobado con anterioridad por las autoridades sanitarias y los comités éticos de investigación clínica. Durante el estudio el promotor continuará asegurándose de que el ensayo se realiza según el protocolo aprobado y las normas éticas y legales pertinentes, mediante lo que denominamos monitorización. De la misma forma, esta monitorización garantiza que los resultados obtenidos sean fiables y se correspondan con lo registrado en las historias clínicas. Finalizar destacando que es un proceso muy regulado y se realiza siempre con las máximas salvaguardas en cuanto a la seguridad (efectos secundarios) y tratando los datos de los pacientes con la privacidad y confidencialidad requerida. 

¿Para qué sirven los ensayos clínicos?

Cualquier fármaco disponible en el mercado ha sido previamente probado en un ensayo clínico con resultado satisfactorio. Los ensayos clínicos son por tanto necesarios para el desarrollo de nuevos medicamentos. Sin ellos no se podrían ofrecer alternativas novedosas a los pacientes, hecho especialmente relevante en el caso de enfermedades graves sin alternativas terapéuticas disponibles, pudiendo esta opción llegar a significar una esperanza de curación. Además del valor para los pacientes, los ensayos clínicos permiten que nuestros profesionales sanitarios adquieran experiencia investigadora pudiendo trasladar estos conocimientos en su día a día asistencial.

 ¿Cómo participan los pacientes en los ensayos clínicos?

La participación de los pacientes en los ensayos clínicos es fundamental, sin su participación no se podría desarrollar ningún nuevo medicamento. Para que un paciente participe en un ensayo debe cumplir unos requisitos médicos denominados criterios de inclusión, dichos requisitos serán confirmados por el médico investigador. El paciente será informado, antes de decidir participar, sobre los objetivos del estudio, los beneficios del tratamiento y los posibles riesgos derivados de la participación. El acuerdo voluntario se documenta en un documento denominado consentimiento informado. Durante la marcha del estudio los pacientes se someterán a determinadas pruebas, analíticas, exploraciones, etc. siempre detalladas en el protocolo del estudio.

¿Qué valor aporta la participación activa del paciente en los ensayos clínicos?

Los pacientes deben estar involucrados, participando activamente, desde incluso antes del inicio de la investigación. Últimamente la industria farmacéutica junto con los pacientes, a través de las asociaciones de pacientes, venimos trabajando en esta línea involucrando a los pacientes incluso en el diseño de los protocolos. De esta forma nos aseguramos de orientar la investigación a las necesidades relacionadas con la enfermedad, además de conseguir que el paciente tenga una mejor experiencia durante su participación en el mismo.

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