La brecha digital y otros retos a la diversidad en los ensayos clínicos

El paciente real es diverso. Hoy somos más conscientes que nunca de la importancia de contar con una muestra lo más amplia y representativa posible para garantizar la calidad de los ensayos clínicos, que refleje la diversidad de nuestra sociedad en términos de edad, raza, género, etc. Está demostrado que no todas las personas reaccionan de la misma forma ante el mismo tratamiento.

Una vez establecida la importancia de la diversidad en los ensayos clínicos surge el reto de cómo garantizarla, de adaptarse para llegar a esa población real. Este fue uno de los temas que se abordaron en el seminario ‘¿Investigamos Juntos?’, organizado por la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), que promueve la participación de los pacientes en la I+D.

Una jornada que se enmarca en el contexto del Día Mundial de los Ensayos Clínicos, que se celebra cada 20 de mayo desde 2005 a iniciativa de la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN, por sus siglas en inglés). Una efeméride para poner en valor la investigación clínica como motor de la innovación en salud y acercar a la población aspectos básicos de su funcionamiento.

El reto de garantizar la diversidad en los ensayos clínicos tiene muchas vertientes, entre ellas la tecnológica, por el distinto grado de destreza digital del paciente. La tendencia es avanzar hacia la digitalización de los documentos dirigidos al paciente, como el consentimiento informado o los resúmenes de resultados, lo que facilita una distribución rápida y una mayor riqueza de formato. Pero la digitalización puede también abrir una brecha con colectivos con menor acceso, como personas con algún grado de discapacidad o mayores, que deben ser también tenidos en cuenta.

Desafío geográfico

El reto de garantizar la diversidad puede ser también logístico, porque los pacientes de una misma patología están por definición dispersos geográficamente, en algunos casos viven lejos de centros sanitarios o de investigación adheridos al ensayo clínico. En este contexto se abren camino los ensayos clínicos descentralizados, conocidos como DTC por sus siglas en inglés (Decentralized Clinical Trials), que aprovechan la tecnología disponible para cubrir aspectos de un ensayo desde el domicilio del paciente o desde la consulta sin necesidad de estar bajo ingreso hospitalario.

Aunque los DTC existían antes de la pandemia por la COVID-19, fue durante esta cuando su peso creció y mostraron todo potencial, tanto en el periodo de cuarentena como posteriormente, para limitar las visitas presenciales de pacientes al hospital, donde el riesgo de contagio es mayor.

Otro de los temas que se abordó en el seminario de EUPATI fue la oportunidad y a la vez desafío que representan los ensayos clínicos transfronterizos, todavía incipientes y con mayor complejidad legal, pero con gran potencial en el estudio sobre todo de enfermedades minoritarias, en las que el número de pacientes es reducido y por lo general su dispersión geográfica mayor. En esos casos, incluir a pacientes de diferentes países puede ayudar a garantizar una muestra suficiente y representativa.