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Humanizar la investigación clínica para acercarla al paciente



Los ensayos clínicos son un elemento vertebrador de la investigación y la llave para los avances de la Medicina, y no serían posibles sin la participación de los pacientes y voluntarios. La pandemia ha puesto el foco en la salud y se han publicado muchas noticias sobre investigación, a pesar de lo cual todavía existe un cierto desconocimiento, cuando no desconfianza, en la población general sobre qué son los ensayos clínicos, cómo funcionan y para qué sirven. Que los ciudadanos conozcan ese proceso y pierdan el miedo es clave para que se animen a participar.

Por esta razón, y para ayudar a desmontar mitos y acercar los ensayos a la sociedad, la Academia Europea de Pacientes (EUPATI, por sus siglas en inglés) organizó una jornada con motivo de la Semana Europea de los Ensayos Clínicos. En la misma, moderada por el periodista Javier Granda, participaron Alicia Piqueras, del Área de Ensayos Clínicos Agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), Itziar de Pablo, doctora especialista en Farmacología Clínica del Hospital Universitario Ramón y Cajal, Alexandra Ballester, de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica Española (AMIFE), y Fátima Rodríguez, asesora jurídica de EUPATI-España.

Los ponentes hicieron primero de todo hincapié en la necesidad de divulgar para combatir los recelos o prejuicios infundados que representan barreras a la participación en ensayos clínicos. Dar a conocer todas las pruebas a las que se someten los medicamentos y el proceso por el que se autorizan es fundamental para generar confianza.

Y un aspecto clave de la confianza es la seguridad. Durante la jornada se recordó que todo ensayo clínico sigue unos procedimientos pautados y requiere la aprobación previa de la autoridad reguladora competente y la supervisión de comités éticos, que garantizan los estándares de calidad. Para cuando un ensayo llega a la fase clínica, en la que participan personas voluntarias, incluidos pacientes, hay ya un importante bagaje de información sobre el medicamento y su perfil de seguridad, gracias a las pruebas de laboratorio, la llamada fase preclínica.

En la jornada también se abordó la necesidad de humanizar la investigación para acercarla a los pacientes y hacerles cada vez más participes de las decisiones que les afectan. Es una línea de trabajo cada vez más presente en la industria farmacéutica, involucrar a representantes de asociaciones de pacientes como socios a cada paso del camino, desde la propia génesis del medicamento hasta el diseño de los protocolos de la investigación clínica, entre otras.

Información en lenguaje accesible

Facilitar información en un lenguaje accesible y resolver cualquier duda previa es también fundamental para la confianza de los pacientes en los ensayos clínicos. Esa información no les llega solo de su médico en la consulta sino después también a través de documentos exhaustivos, las hojas de información al paciente, que pasan la revisión de los comités éticos.

Uno de los retos pendientes en ese sentido, tal y como se recordó en la jornada, sería el de presentar esa información en formatos más amables y menos densos, para favorecer su lectura y comprensión, utilizando por ejemplo infografías, vídeos, herramientas digitales o interactivas. Una reflexión que los ponentes hicieron extensiva a los consentimientos informados, que aúnan dos de las jergas profesionales más específicas, la médica y la legal.

¿Qué mueve a los pacientes a participar en un ensayo clínico? La respuesta común es el beneficio terapéutico potencial, es decir, la posibilidad de recibir un tratamiento nuevo que mejore o cure su patología. Pero, tal y como se recordó en la jornada de EUPATI, la participación en un ensayo clínico implica mucho más que eso, representa un acto de responsabilidad social y de generosidad que permite a la medicina avanzar y beneficia a otros pacientes presentes y futuros de la misma patología.

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