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Ruxience®, biosilimilar de rituximab, recibe la opinión positiva del chmp

10/02/2020

Madrid, 10 de febrero de 2020.- El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva para la recomendación de Ruxience® (rituximab)1 , un biosimilar de rituximab2,3. Ruxience® es un anticuerpo monoclonal (mAb) para el tratamiento de un tipo de  linfoma no-Hodgkin B, el linfoma folicular, la leucemia linfocítica crónica (LLC), la artritis reumatoide (AR), la granulomatosis con poliangítis (GP), la poliangeítis microscópica (PAM) y el pénfigo vulgar (PV)1

“Biosimilares como Ruxience® desempeñan un papel clave en el tratamiento del cáncer y pueden facilitar el acceso de los pacientes a terapias que mejoren su día a día” explica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Los ensayos clínicos han mostrado resultados muy prometedores sobre Ruxience®, lo cual nos anima a seguir trabajando en el desarrollo de este tipo de terapias”, indica.

Esta decisión se encuentra respaldada por resultados que han demostrado biosimilaridad entre Ruxience® y rituximab. Entre estos datos, se encuentran los extraídos del estudio clínico comparativo Reflections B3281006, que ha evaluado la eficacia, la seguridad, la inmugenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de Ruxience® y que no ha encontrado diferencias clínicas significativas en seguridad ni eficacia al compararlo con rituximab en pacientes con linfoma folicular de bajo grado CD20 positivo4.

El uso de los biosimilares ha supuesto una revolución para la industria farmacéutica. Desde Pfizer estamos orgullosos de estar a la cabeza en el desarrollo y la investigación de terapias como estas que permiten a los oncólogos contar con un mayor abanico de opciones de tratamiento para los pacientes, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema”, afirma José Alonso, director de la Unidad de Oncología de Pfizer. “La opinión positiva sobre Ruxience® por parte del CHMP reafirma nuestro compromiso con un sistema sanitario más sostenible de la mano de terapias eficaces”, concluye.

Se espera que la Comisión Europea, tras la opinión del CHMP, emita la decisión final para la comercialización de Ruxience® en estas indicaciones en los próximos meses.

Referencias:
  1. Agencia Europea del Medicamento. Ruxience. Resumen del dictamen. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ruxience. Consultado en enero de 2020
  2. MabThera® es una marca registrada de Genentech, Inc.
  3. Agencia Europea del Medicamento. MabThera EPAR. Resumen para el público. Disponible en: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000165/WC500025815.pdf.  Consultado en enero de 2020
  4. Sharman J, et al. A Randomized, Double-Blind Efficacy and Safety Study of PF-05280586 (a Potential Rituximab Biosimilar) Compared with Rituximab Reference Product (MabThera®) in Subjects with Previously Untreated CD20-Positive, Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTB-FL). Blood. 2018; 132:394. Disponible en: http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/394?sso-checked=true.

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