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Pfizer y opko anuncian resultados positivos en el ensayo clínico fase 3 de somatrogon en niños prepuberales con déficit de hormona del crecimiento
  • Somatrogon, una hormona de crecimiento de vida media larga administrada en una única dosis semanal podría aumentar la adherencia al tratamiento y mejorar la calidad de vida de los niños y sus familias significativamente.

29/10/2019

Madrid, 29 de octubre de 2019.- Pfizer y OPKO han anunciado los resultados del ensayo clínico global de fase 3 que evaluó Somatrogon, administrado una vez a la semana, en niños prepuberales con déficit de hormona del crecimiento (GH, por sus siglas en inglés). Este fármaco alcanzó su objetivo primario de no-inferioridad frente a una inyección diaria de Genotonorm® (somatropina) medida por la velocidad de crecimiento anual a los 12 meses.

Estos datos son alentadores y, en caso de que Somatrogon sea aprobado, supondría un cambio significativo en el día a día de los niños que tienen déficit de GH y sus cuidadores” afirma Nuria Mir, directora médica de la Unidad de Enfermedades Raras de Pfizer España. “Estamos entusiasmados con la diferencia que puede suponerles en términos de calidad de vida y de adherencia al tratamiento, pasar de administrar una inyección diaria, a solamente una inyección semanal”, indica.

Este ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto y controlado se ha llevado a cabo en 20 países y ha contado con la participación de 224 niños prepuberales con déficit de GH, que fueron aleatorizados 1:1 en dos brazos: Somatrogon, administrado una vez por semana, frente a Genotonorm® (somatropina) en un régimen de una inyección diaria.

Los resultados, además de poner de relieve que la velocidad de crecimiento con el tratamiento de Somatrogon no es inferior a la obtenida con somatropina, mostraron que la media de crecimiento mínimo fue más alta en el grupo tratado con Somatrogon (10,12 cm/año) que en el de somatropina (9,78 cm/año), y la diferencia de tratamiento (Somatrogon - somatropina) en velocidad de crecimiento (cm/año) fue de 0,33 cm con un intervalo de confianza del 95% en ambos brazos (-0,39; 1,05). Además, los cambios en las puntuaciones de desviación estándar de talla a los 6 y 12 meses fueron más altos en la cohorte de Somatrogon en comparación con la cohorte de somatropina.

A lo largo del estudio, Somatrogon fue bien tolerado y con un perfil de seguridad en los tipos, cantidad y gravedad de efectos adversos similares a los observados con Genotonorm®. Los resultados completos del estudio se presentarán completos en un congreso científico futuro.

Este avance es el resultado de la colaboración entre OPKO y Pfizer. En 2014, ambas compañías firmaron un acuerdo global de colaboración para el desarrollo clínico y la comercialización de Somatrogon para el tratamiento del déficit de GH. Según este acuerdo, OPKO es responsable del desarrollo clínico del fármaco y Pfizer es responsable del registro y la comercialización del medicamento.

Sobre el déficit de GH

El déficit de GH es una enfermedad rara caracterizada por la secreción inadecuada de la hormona del crecimiento por parte de la glándula pituitaria y afecta a una de cada 4.000 a 10.000 personas. Debido a que la glándula pituitaria del paciente segrega niveles inadecuados de hormona, su altura puede verse afectada y la pubertad puede retrasarse. Sin tratamiento, el paciente tendrá un retraso del crecimiento persistente, una altura muy baja en la edad adulta y puede experimentar otros problemas de salud.

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