17/09/2019

Madrid, 17 de septiembre de 2019.- Pfizer ha anunciado los resultados preliminares positivos tras la administración de tres dosis de un esquema vacunal de cuatro dosis en un ensayo de prueba de concepto en fase 2 (B7471003) que ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de su vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (20vPnC) en desarrollo, PF-06482077, que ha sido investigada para la prevención de la enfermedad invasiva y la otitis media en lactantes sanos, causadas por los serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna. La vacuna 20vPnC de Pfizer incluye los 13 serotipos contenidos en Prevenar 13 (vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína CRM197 de difteria]) más siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F).

“Las tres dosis iniciales de 20vPnC en este ensayo de fase 2 proporcionan evidencia preliminar de que la vacuna en desarrollo en lactantes tiene un perfil de seguridad general similar a Prevenar 13. La vacuna20-valente indujo respuestas inmunes en lactantes para los 20 serotipos. “Estos hallazgos son alentadores y respaldan el avance del programa a la fase 3", ha expresado Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta senior y jefa de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.​​​​​​​

“Una vez estén disponibles los datos con la cuarta dosis, discutiremos los planes para la fase 3 con los reguladores. Si tiene éxito en la fase 3 y se aprueba, 20vPnC puede ayudar a proteger a los niños frente a siete serotipos adicionales de Streptococcus pneumoniae, que representan las cepas circulantes causantes de enfermedad más prevalentes en la actualidad a nivel mundial, además de las incluidas en Prevenar 13”, ha añadido Jansen.

B7471003 es un estudio aleatorizado, doble ciego, de prueba de concepto de fase 2 que ha evaluado la seguridad e inmunogenicidad de 20vPnC en aproximadamente 460 niños sanos. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir una serie de 4 dosis de 20vPnC o Prevenar 13 a los 2, 4, 6 y 12 meses de edad. Se recogieron datos de reacciones locales y eventos adversos sistémicos durante 7 días después de cada vacunación. Los eventos adversos se registraron de manera similar al programa infantil de Prevenar 13. Se pueden encontrar más detalles sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov. (NCT03512288).

Pfizer presentará y publicará los resultados de este ensayo clínico en próximas fechas, una vez se hayan analizado los datos de seguridad e inmunogenicidad después de completar el régimen de cuatro dosis.

El estudio en fase 3 de la 20vPnC en adultos ha completado el reclutamiento

Pfizer ha completado el reclutamiento de pacientes en sus tres ensayos clínicos fundamentales de fase 3 (NCT03828617, NCT03835975 y NCT03760146) que evalúan 20vPnC para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años y mayores. Juntos, estos tres ensayos han reclutado a más de 6.000 sujetos adultos, incluidos adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con vacunación antineumocócica previa. Pfizer espera enviar la solicitud de autorización regulatoria para las indicaciones de 20vPnC en adultos a la FDA de Estados Unidos a finales de 2020, si bien esta solicitud está sujeta a la finalización con éxito de estos estudios de fase 3.

Sobre 20vPnC

Los siete nuevos serotipos incluidos en 20vPnC causan enfermedad neumocócica invasiva a nivel mundial, ^1,2,3,4,5 y están asociados con altas tasas de letalidad ^6,7,8,9, resistencia a antibióticos ^5,10,11 y / o meningitis.^12,13 En conjunto, los 20 serotipos incluidos en 20vPnC son responsables de la mayoría de la enfermedad neumocócica circulante en Estados Unidos y en todo el mundo.^{14,15,16,17,18,19,20}

El 20 de septiembre de 2018, Pfizer anunció que la Agencia para la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la designación de terapia innovadora a 20vPnC para la prevención de enfermedad invasiva y neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de terapia innovadora está concebida para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves; además, la evidencia clínica preliminar indica que el medicamento o la vacuna pueden demostrar una mejora clínicamente significativa sobre la terapia disponible.²¹ Los medicamentos y las vacunas que reciben la designación de terapia innovadora son objeto de los procedimientos de la designación por vía rápida (Fast Track) de la FDA. Esta designación implica una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes. ²²

La FDA otorgó previamente la designación Fast Track a 20vPnC en septiembre de 2017 para su uso en adultos de 18 años y mayores.²³ El enfoque Fast Track de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos medicamentos y vacunas destinados a tratar o prevenir afecciones graves y atender una necesidad médica no cubierta.²²

Además, en mayo de 2017, la FDA otorgó el estado Fast Track a la indicación pediátrica de 20vPnC.​​​​​​​

Indicaciones de Prevenar 13 en España

• Prevenar 13^® es una vacuna para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por los serotipos de S. pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, and 23F en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada.
• Prevenar 13^® también está indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por Streptococcus pneumoniae en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de edad. Como cualquier vacuna, Prevenar 13 podría no proteger frente a la enfermedad neumocócica a todas las personas que reciban la vacuna. Prevenar 13 solamente protegerá frente a los 13 serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.

AVISO DE DIVULGACIÓN: La información contenida en este comunicado es del 9 de septiembre de 2019. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros. Esta versión contiene información prospectiva sobre el candidato a vacuna conjugada neumocócica 20-valente de Pfizer (20vPnC), PF-06482077, que incluye la posible presentación regulatoria, los tiempos, el avance potencial a los ensayos de fase 3 para una posible indicación pediátrica y sus posibles beneficios, que implican riesgos sustanciales e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres propias de la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los puntos finales clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de nuestros ensayos clínicos, fechas de presentación regulatorias, fechas de aprobación regulatorias y / o fechas de lanzamiento, así como la posibilidad de nuevos datos clínicos desfavorables y análisis adicionales de datos clínicos existentes; el riesgo de que los datos de los ensayos clínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de nuestros estudios clínicos; cuándo se pueden presentar solicitudes de licencia de productos biológicos en cualquier jurisdicción para 20vPnC por cualquier indicación; si las autoridades reguladoras pueden aprobar dichas solicitudes y cuándo, lo que dependerá de numerosos factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si 20vPnC será comercialmente exitoso; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan al etiquetado, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de 20vPnC; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos de vacunas y otras autoridades de salud pública con respecto a 20vPnC e incertidumbres con respecto al impacto comercial de tales recomendaciones; y desarrollos competitivos.

Se puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2018, y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y "Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros", así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com

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