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La FDA aprueba Prevnar 20™, la vacuna antineumocócica 20-valente de Pfizer para adultos de 18 años y mayores
  • Primera aprobación de una vacuna conjugada que ayuda a proteger contra 20 serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas invasivas y neumonía1,2,3,4,5,6,7 incluidos los siete serotipos responsables del 40% de los casos de enfermedad neumocócica y de muertes asociadas a esta patología en Estados Unidos
  • Prevnar 20 ayuda a proteger contra más serotipos de la enfermedad neumocócica que cualquier otra vacuna conjugada
  • Desarrollada sobre el legado de más de 20 años de innovación y desarrollo de vacunas antineumocócicas conjugadas en Pfizer
10/06/2021
Madrid, 10 de junio de 2021.- Pfizer ha anunciado que la FDA ha aprobado PREVNAR 20TM (Vacuna conjugada antineumocócica 20-valente) para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y neumonía causada por los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae (neumococo) en adultos de 18 años y mayores. Tras la aprobación de la FDA, se espera que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reúna en octubre para debatir y actualizar las recomendaciones sobre el uso seguro y adecuado de las vacunas antineumocócicas en adultos.PREVNAR 20 incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en Prevenar 13® (Vacuna conjugada antineumocócica 13-valente [Proteína CRM197 de la Difteria]). La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva (ENI),8,9,10,11,12 y que se han asociado a altas tasas de mortalidad,13,14,15,16 resistencia a los antibióticos,4,17,18 y/o meningitis.19,20"La aprobación de PREVNAR 20 supone un importante paso adelante en nuestra lucha continua para ayudar a abordar la carga de enfermedad neumocócica, incluida la neumonía en adultos, y amplía la protección global contra más serotipos causantes de enfermedades que cualquier otra vacuna antineumocócica conjugada", ha señalado la doctora Kathrin U. Jansen, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer. "Con una sola inyección, PREVNAR 20 proporciona a los adultos una protección fuerte y significativa contra los serotipos responsables de la mayoría de las enfermedades neumocócicas que circulan en todo el mundo".En Estados Unidos, más de la mitad de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) -que incluyen bacteriemia y meningitis- en adultos de 65 años en adelante se deben a los 20 serotipos incluidos en PREVNAR 20.21 Se calcula que estos 20 serotipos causan en Estados Unidos hasta 250.000 casos de ENI (incluyendo bacteriemia y meningitis) y neumonía adquirida en la comunidad y más de 10.000 muertes en adultos de 18 años en adelante.22 En general, los siete serotipos adicionales de PREVNAR 20 son responsables de aproximadamente el 40% de todos los casos de enfermedad neumocócica y muertes por esta patología en los Estados Unidos.23"La vacunación en adultos desempeña un papel fundamental en la protección de nuestra salud y bienestar, especialmente a medida que envejecemos y nuestro sistema inmunitario empieza a debilitarse de forma natural", ha declarado la doctora Jane Barratt, secretaria general de la Federación Internacional sobre el Envejecimiento (IFA). "Estamos encantados con la aprobación, ya que aborda una necesidad crítica de ampliar continuamente la cobertura para hacer frente a la carga cambiante de la enfermedad".La decisión de la FDA se basa en los resultados del programa clínico de Pfizer en adultos, incluidos los ensayos de fase 1 y 2, y tres ensayos de fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y la evaluación de la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 sujetos adultos de 18 años de edad y mayores participaron en los tres ensayos de fase 3, incluidos adultos de 65 años de edad y mayores, adultos no vacunados y adultos con vacunación antineumocócica previa.23,24"PREVNAR 20 se desarrolla sobre la base del legado de Pfizer de más de dos décadas de experiencia en el desarrollo y suministro de vacunas antineumocócicas conjugadas innovadoras que han tenido un impacto tangible en la carga de la enfermedad en el mundo", ha expresado la doctora Nanette Cocero, presidenta mundial de Pfizer Vacunas. "Estamos encantados con esta aprobación, ya que fomenta nuestra misión de ampliar la protección contra los serotipos de bacterias causantes de enfermedades para ayudar a prevenir infecciones respiratorias potencialmente graves como la neumonía neumocócica durante todo el año".

Sobre la revisión regulatoria de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente

El 20 de septiembre de 2018, Pfizer anunció que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) concedió la designación de terapia innovadora a PREVNAR 20 para la prevención de enfermedad neumocócica invasiva y neumonía en adultos de 18 años y mayores. La designación de terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y revisión de fármacos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y los datos clínicos preliminares indican que el fármaco o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en uno o varios criterios de valoración clínicamente significativos.25 Los medicamentos y vacunas que reciben la designación de terapia innovadora pueden acogerse a todas las características de la designación de vía rápida de la FDA, que pueden incluir una comunicación más frecuente con la FDA sobre el plan de desarrollo del medicamento y la elegibilidad para la aprobación acelerada y la revisión prioritaria, si se cumplen los criterios pertinentes.26

La FDA concedió previamente la designación Fast Track (Vía Rápida) para PREVNAR 20 en septiembre de 2017 para su uso en adultos de 18 años y mayores.27 El enfoque Fast Track de la FDA es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de nuevos fármacos y vacunas destinados a tratar o prevenir enfermedades graves y que abordan una necesidad médica no cubierta.25

El 26 de febrero de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aceptó para su revisión la solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) de Pfizer para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente, presentada para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía causada por los serotipos de S. pneumoniae en la vacuna en adultos de 18 años de edad y mayores. El proceso de revisión formal por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA está actualmente en marcha.

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  19. U.S. Food and Drug Administration. Fast Track https://www.fda.gov/ForPatients/Approvals/Fast/ucm405399.htmData on file. Pfizer Inc., New York, NY
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