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Aprobación europea para zirabev®, biosimilar de bevacizumab, para diferentes tipos de cáncer avanzado
  • La Comisión Europea ha aprobado Zirabev® (bevacizumab) para distintas indicaciones oncológicas, entre las que se encuentran el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón no microcítico.
  • Zirabev® es el segundo tratamiento biosimilar oncológico de Pfizer aprobado en Europa.​​​​​​​

25/02/2019

Madrid, 25 de febrero de 2019.- Pfizer ha anunciado la decisión de la Comisión Europea (CE) para la aprobación de Zirabev® (bevacizumab), biosimilar de bevacizumab, como tratamiento para diversas indicaciones oncológicas como: carcinoma metastásico de colon o recto, cáncer de mama metastásico, cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado no operable, metastásico o recurrente, cáncer de células renales avanzado y/o metastásico, y carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico1,2. Tras esta autorización, Pfizer ya cuenta con dos medicamentos biosimilares para tratamiento oncológico al alcance de los pacientes y la comunidad médica en Europa.

“Esta decisión refuerza el compromiso de Pfizer para desarrollar y ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a especialistas y pacientes que se enfrentan día a día a tipos de cáncer avanzado para los que los tratamientos disponibles son limitados”, afirma Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Estamos orgullosos de que Zirabev® haya sido aprobado porque refleja nuestra apuesta por los biosimilares, que nos permiten ofrecer medicamentos de alta calidad asegurando la sostenibilidad del sistema sanitario y además, nos impulsa a seguir trabajando en el desarrollo clínico de los candidatos biosimilares que actualmente tenemos en etapas avanzadas de investigación3”,añade Guzmán.

Tras recibir la recomendación de autorización por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en diciembre de 20184, la CE ha basado su decisión de aprobación de Zirabev® en los resultados del estudio clínico Fase 3 Reflections B739-03, que comparó la administración de esta opción terapéutica frente a Avastin®. Este ensayo demostró la biosimilaridad entre ambas opciones terapéuticas, garantizando su equivalencia clínica, y subrayando la ausencia de diferencias clínicamente significativas entre Zirabev® y Avastin® en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado no escamoso3. El número total de sujetos tratados en este estudio clínico fase 3, junto con el estudio clínico fase 1 (Reflections B739-01), fue de, aproximadamente, 400 pacientes5,6 .

Referencias:
  1. Datos de Pfizer. Aprobación de la Comisión Europea 2019.
  2. Agencia Europea del Medicamento. Avastin. EPAR Summary of Product Characteristics. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/avastin-epar-summary-public_en.pdf. Consultado en febrero de 2019.
  3. Pfizer Pipeline (a 30 de octubre de 2018). Pfizer. Disponible en: https://www.pfizer.com/sites/default/files/product-pipeline/Pipeline_Update_30OCT2018.pdf. Consultado en febrero de 2019.
  4. Registro comunitario de la Comisión Europea. Información de producto de Zirabev. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-zirabev_en.pdf. Consultado en febrero de 2019.
  5. Socinski MA., Von Pawel J., Kasahara K., et al. A comparative clinical study of PF-06439535, a candidate bevacizumab biosimilar, and reference bevacizumab, in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Abstract 109. Presentado en ASCO 2018.
  6. Knight, B., Rassam, D., Liao, S. et al. A phase I pharmacokinetics study comparing PF-06439535 (a potential biosimilar) with bevacizumab in healthy male volunteers. Cancer Chemother Pharmacol (2016) 77: 839-84.

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