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La Comisión Europea aprueba la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente de Pfizer contra la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía en adultos
  • APEXXNAR® [vacuna antineumocócica conjugada polisacárida (20-valente, adsorbida)] es la primera vacuna antineumocócica conjugada para ayudar a proteger a los adultos de 18 años y mayores contra 20 serotipos responsables de la mayoría de los casos de la enfermedad invasiva y la neumonía neumocócica

Madrid, 16 de febrero de 2022.- Pfizer Inc. (NYSE:PFE) ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) de la compañía, ratificando así la opinión favorable de la CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta vacuna se comercializará en la Unión Europea (UE) bajo el nombre comercial APEXXNAR®. La vacuna está aprobada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años y mayores. En España, el porcentaje de enfermedad neumocócica invasiva potencialmente prevenible por PCV20 es del 62% en adultos mayores de 65 años, según datos de 20191.

"La autorización de la Comisión Europea de APEXXNAR® para adultos da continuidad al compromiso constante de Pfizer para ayudar a prevenir ciertas enfermedades respiratorias infecciosas potencialmente graves, incluida la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica", ha señalado Nanette Cocero, Presidenta Global de Pfizer Vacunas. "APEXXNAR® ayuda a proteger contra los 20 serotipos incluidos en la vacuna, y la aprobación de hoy ofrece a los adultos, a través de una sola dosis, la protección de serotipos más amplia de cualquier vacuna antineumocócica conjugada disponible en Europa".

La autorización de hoy sigue a la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA anunciada el 17 de diciembre de 2021. La autorización es válida en los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega. La EMA había aceptado previamente la revisión de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) de Pfizer para la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en febrero de 2021.

La autorización de APEXXNAR® por parte de la EMA, se basa en la evidencia de un programa clínico en adultos, incluidos los ensayos Fase 1 y 2, y tres ensayos Fase 3 (NCT03760146, NCT03828617 y NCT03835975) que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 adultos de 18 años y mayores participaron en los tres ensayos Fase 3, incluidos adultos de 65 años y mayores. La población evaluada incluyó adultos con condiciones médicas crónicas estables, adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con antecedentes de vacunación antineumocócica previa.

Sobre PCV20

PCV20, conocida como APEXXNAR® en la UE y PREVNAR 20TM en Estados Unidos, es la vacuna antineumocócica conjugada de siguiente generación de Pfizer que incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en PREVENAR 13® (Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente [proteína transportadora CRM197]), conocida como PREVNAR 13® en Estados Unidos. La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva (ENI)2,3,4,5,6, y que se han asociado con altas tasas de mortalidad7,8,9,10, resistencia a antimicrobianos11,12,13, y/o meningitis14,15. APEXXNAR® contiene la cobertura de serotipos más amplia de cualquier vacuna conjugada disponible y ayuda a proteger contra los 20 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna1.

El 8 de junio de 2021, Pfizer anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó PREVNAR 20, que es el nombre comercial de PCV20 en Estados Unidos, para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía en adultos de 18 años y mayores. Pfizer ha presentado recientemente a la FDA una solicitud de licencia suplementaria de productos biológicos para incluir datos en la información de prescripción de PREVNAR 20 para adultos de 18 años y mayores con respecto a la coadministración de PREVNAR 20 con una vacuna contra la gripe.

Se espera que los resultados de los estudios Fase 3 de la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente en población pediátrica se hagan públicos en la segunda mitad de 2022 y, de ser positivos, representarían la base de posibles presentaciones regulatorias ante la FDA y la EMA a finales de este año.

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Referencias

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