04/09/2017
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Xeljanz® ya disponible en España para los pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave

El primer y único inhibidor JAK aprobado por la EMA y la FDA

  • Más de 50.000 pacientes1 se benefician ya del tratamiento con Xeljanz® en más de 80 países de todo el mundo
  • Avalado por datos de uso en la práctica real, esta terapia basada en inhibidores de la quinasa Janus (JAK) fue aprobada por la Comisión Europea en marzo de 2017 y por la FDA en 2012

Madrid, 4 de septiembre de 2017.- Xeljanz® (tofacitinib) ya está disponible en España para el tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave administrado en combinación con metotrexato por vía oral en dosis de 5 mg dos veces al día a pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Además, Xeljanz® también puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no sea adecuado6. Esta terapia, perteneciente al grupo terapéutico de inhibidores de la quinasa Janus, también conocidos como inhibidores de JAK, es la primera y única aprobada por la FDA y la EMA para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave y representa una innovadora aproximación a las enfermedades inflamatorias.

La inclusión en el Sistema Nacional de Salud se formaliza en nuestro país después de que tofacitinib recibiera la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) en marzo de este año tras evaluar los datos del grupo de ensayos clínicos ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis triaLs) de Fase 3. A lo largo de estas investigaciones se acumularon datos de más de 19.000 pacientes/año de exposición al tratamiento1 durante observaciones de seguimiento llevadas a cabo a lo largo de hasta 8 años2.

“Desde el punto de vista de un reumatólogo, la aparición de nuevas alternativas de tratamiento para la artritis reumatoide supone poder cubrir importantes necesidades no cubiertas en el cuidado de nuestros pacientes con respuesta inadecuada a las terapias disponibles en la actualidad”, declara el doctor José Luis Andréu Sánchez, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

De esta manera, tofacitinib pasa a estar disponible para más de 2,9 millones de personas que viven con AR de moderada a grave en más de 80 países alrededor del mundo3. Cabe destacar que, desde su primera aprobación en Estados Unidos en 2012, tofacitinib ha sido prescrito a más de 50.000 pacientes en todo el mundo1 y llega a los pacientes españoles respaldados por los resultados positivos del programa de desarrollo ORAL, que contaba con datos de más de 21.000 pacientes / año de exposición al medicamento, en más de 6.100 pacientes6, con un seguimiento de hasta ocho años en uno de los estudios de larga duración.

Cabe destacar que España ha jugado un papel destacado en el desarrollo de tofacitinib. Hasta la fecha, 146 centros hospitalarios españoles han participado o se encuentran participando en los 28 ensayos clínicos llevados a cabo con nuestro país, involucrando a 624 pacientes españoles.

Tofacitinib supone un hito en la aproximación a la Reumatología y a la AR en concreto, ya que está avalado por un extenso compendio de datos positivos extraídos de la práctica real en todo el mundo, aportando conocimiento y experiencia con este medicamento a largo plazo y demostrando los beneficios de este tratamiento para los pacientes”, señala Xavier Velasco, director del área de Inflamación e Inmunología de Pfizer, y añade que “aunque tofacitinib ya esté al alcance de los pacientes de AR en España, desde Pfizer continuamos investigando para evaluar su aplicación en otras patologías autoinmunes como la colitis ulcerosa o la artritis psoriásica”.

Referencias

  • 1. Curtis JR et al, Clin Rheumatol 2017; 36 (3) 683-88)
  • 2. Wollenhaupt J, Silverfield J, Lee EB, et al. Tofacitinib, an Oral Janus Kinase Inhibitor, in the Treatment of Rheumatoid Arthritis: Safety and Efficacy in Open-Label, Long-Term Extension Studies over 8 Years Abstract #1647. Presented at ACR 2016
  • 3. National Rheumatoid Arthritis Society. Living with RA. Work and Benefits. European Fit for Work report
  • 4. Smolen JS, et al. Ann Rheum Dis 2017;0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210715
  • 5. Singh, J. A., Saag, K. G., Bridges, S. L., et al. Arthritis Rheum. doi: 10.1002/art.39480
  • 6. Ficha técnica medicamento

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