31/05/2017
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Trumenba® recibe la aprobación de la Comisión Europea para la prevención de la enfermedad meningocócica por el serogrupo B en adolescentes y adultos

  • La vacuna, aprobada en Europa con opción de un esquema de dos o tres dosis
  • El meningococo del serogrupo B es responsable del 60 por ciento de los casos de enfermedad meningocócica en adolescentes y adultos jóvenes en Europa1

Madrid, 31 de mayo de 2017.- Trumenba®, la vacuna antimeningocócica frente al serogrupo B de Pfizer, ha recibido la aprobación de la Comisión Europea para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del serogrupo B en personas de 10 o más años de edad.

Trumenba® es una suspensión estéril compuesta por dos variantes lipidadas de la proteína de unión al factor H (fHBP) presente en la membrana externa de la N. meningitidis del serogrupo B (fHBP). Las fHBP favorecen la capacidad bacteriana del meningococo para evitar las defensas del huésped. Las fHBP se clasifican en dos subfamilias inmunológicamente distintas, A y B17 y más del 96% de las cepas de meningococo del serogrupo B aisladas en Europa presentan en su superficie variantes del fHBP de cualquiera de las 2 subfamilias. Trumenba® incluye dos variantes de fHBP, una de la subfamilia A y la otra de la subfamilia B (A05 y B01, respectivamente). Un estudio en más de 2.000 cepas de meningococo B demostró que más del 91% presentaban en su superficie niveles suficientes de fHBP susceptibles a la actividad bactericida de los anticuerpos inducidos por esta vacuna.18

Los adolescentes y adultos jóvenes constituyen un grupo objetivo de vacunación frente al meningococo del serogrupo B debido al riesgo de exposición mediado por determinados comportamientos y factores sociales, tales como convivir en lugares cerrados, fumar, compartir comida o bebida.2

"La aprobación de Trumenba® refleja nuestro esfuerzo, encaminado al desarrollo de nuevas vacunas que ayuden a proteger a adolescentes y adultos jóvenes, población con un alto riesgo de sufrir una enfermedad meningocócica causada por el serogrupo B", ha afirmado Luis Jodar, Chief Medical and Scientific Affairs Officer de la unidad de vacunas de Pfizer. "Aunque infrecuente, la enfermedad meningocócica por el serogrupo B es impredecible, puede progresar rápidamente y se asocia con un riesgo significativo de muerte y discapacidad a largo plazo, lo que demuestra el valor de la vacunación como medida preventiva", ha añadido.

Los primeros síntomas pueden confundirse con una gripe, pero la enfermedad meningocócica puede desembocar en la muerte en apenas 24 horas3. A pesar del tratamiento antibiótico, entre un 10 y un 15 por ciento de las personas que padezcan una infección meningocócica morirán3. De los adolescentes que sobreviven, tres de cada cinco experimentan discapacidades físicas y mentales significativas4. Además los adolescentes son un grupo muy importante para la vacunación, ya que hasta una cuarta parte puede ser portadora asintomática de Neisseria meningitidis5.

"Seguimos firmes en nuestro compromiso de avanzar y dar forma al futuro de las vacunas para ayudar a afrontar las graves amenazas sanitarias en todo el mundo y lograr el mayor impacto en la sociedad", ha señalado Susan Silbermann, presidenta mundial de la unidad de vacunas de Pfizer. "También buscamos garantizar el suministro de todas las vacunas que fabricamos, incluyendo una vida útil de 36 meses de Trumenba®. Con la aprobación de esta vacuna por parte de la Comisión Europea, Pfizer cuenta ahora con una amplia cartera de vacunas para ayudar a prevenir la enfermedad provocada por cinco de los serogrupos meningocócicos más frecuentes en la región", ha destacado Silbermann.

Pfizer continúa realizando inversiones significativas tanto en los procesos de fabricación como en sus instalaciones, para asegurar un suministro suficiente de Trumenba® en Europa, donde la mayoría de los casos de enfermedad meningocócica (60 por ciento) entre adolescentes y adultos jóvenes son causadospor el serogrupo B1.

La decisión de la Comisión Europea está basada en los resultados de un programa de desarrollo clínico que evaluó a más de 20.000 adolescentes y adultos, de los cuales unos 15.000 aproximadamente, recibieron Trumenba®.6,7,8,9,10,11,12 Estos datos demostraron que la vacuna induce respuesta de anticuerpos bactericidas frente a diversas cepas de meningococo B causantes de la enfermedad y que cuenta con un buen perfil de seguridad.13 En los estudios clínicos, los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones y náuseas. La pauta de administración incluye esquemas de dos y tres dosis, ofreciendo flexibilidad a los profesionales sanitarios para administrar la vacuna dependiendo del riesgo de exposición y la susceptibilidad del individuo al meningococo B. La autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea es válida para todos los países miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega. Existen revisiones de solicitud de comercialización en marcha para Trumenba® en otros países.

La cartera de vacunas antimeningocócicas de Pfizer incluye vacunas que ayudan a proteger frente a cinco de los serogrupos meningocócicos causantes de enfermedad más frecuentes -A, B, C, W-135e Y (las aprobaciones varían según el país)- que suponen una amenaza para la salud de las personas en diferentes etapas de sus vidas.14 Desde su primera aprobación en Estados Unidos en 2014, Trumenba® ha sido administrada a unos 600.000 adolescentes y adultos jóvenes.15 El riesgo de contraer enfermedad meningocócica varía de año en año, por grupo de edad y por país al que se viaja o en el que se vive.16

Referencias

  1. 1 European Centre for Disease Prevention and Control.Annual Epidemiological Report 2016 – Invasive meningococcal disease. Stockholm: ECDC; 2016.
  2. 2 Poland GA. Prevention of meningococcal disease: current use of polysaccharide and conjugate vaccines. Clin Infect Dis. 2010; 50; S45-S53.
  3. 3 Centers for Disease Control and Prevention.Meningococcal Vaccines for Preteens, Teens. http://www.cdc.gov/features/meningococcal/. Last Updated April 18, 2016. Accessed May 2017.
  4. 4 Borg J, Christie D, Coen PG, Pooy R, Viner RM. Outcomes of meningococcal disease in adolescence: prospective, matched-cohort study. Pediatrics. 2009; 123: e502-e509.
  5. 5 Christensen H, May M, Bowen L, Hickman M, Trotter C. Meningococcal carriage by age: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2010; 10(12):853-861.
  6. 6 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Repevax® and rLP2086 Vaccine When Given Together in Healthy Subjects Aged >=11 to <19 Years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01323270?term=B1971010&rank=1. Accessed March 12, 2015.
  7. 7 ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to Gardasil and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 11 and 17. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461993?term=B1971011&rank=1. Accessed March 12, 2015.
  8. 8 ClinicalTrials.gov. A Trial To Assess The Safety, Tolerability, And Immunogenicity Of Rlp2086 Vaccine When Administered In Either 2- Or 3-Dose Regimens In Healthy Subjects Aged ≥11 To <19 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01299480?term=B1971012&rank=1. Accessed March 12, 2015.
  9. 9 ClinicalTrials.gov. A Clinical Trial to Study the Safety, Tolerance and Immunogenic Response to MCV4, Tdap and Bivalent rLP2086 Vaccine When Given at the Same Time to Children Between the Ages of 10 Through 12 Years of Age. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01461980?term=B1971015&rank=1. Accessed March 12, 2015.
  10. 10 ClinicalTrials.gov.A Trial to Assess the Lot Consistency, Safety, Tolerability and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Subjects Aged ≥10 to <19 years.http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01830855?term=B1971009&rank=1.Accessed March 12, 2015.
  11. 11 ClinicalTrials.gov.A Global Phase 3 Safety Study of 120 mcg rLP2086 Vaccine in Adolescents and Young Adults Aged 10 to 25 Years. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352793?term=B1971014&rank=1. Accessed March 12, 2015.
  12. 12 ClinicalTrials.gov. A Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Bivalent rLP2086 Vaccine When Given to Healthy Young Adults Aged >=18 to <26 Years. (B1971016).http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01352845?term=B1971016&rank=1. Accessed March 12, 2015.
  13. 13 Pfizer Data on File.
  14. 14 Kieny MP, Excier J, Girard M. Research and development of new vaccines against infectious diseases.Am J Public Health. 2004; 94(11): 1931-1935.
  15. 15 Internal calculations based on Quintiles IMS database. QuintilesIMSLifeLink Patient Data, including Rx, Dx and Specialty Pharmacy, full year 2014-2016.
  16. 16 Rouphael NG, Stephens DS. Neisseria meningitidis: biology, microbiology, and epidemiology. Methods Mol Biol. 2012; 799:1-20.
  17. 17 Shirley M, Dhillon S. Bivalent rLP2086 vaccine (Trumenba((R))): a review in active immunization against invasive meningococcal group B disease in individuals aged 10–25 years. BioDrugs. 2015 Oct; 29(5): 353-61. Available at: http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs40259-015-0139-0. Accessed May 2017.
  18. 18 Murphy E, Andrew L, Lee KL et al. Sequence diversity of the factor H binding protein vaccine candidate in epidemiologically relevant strains of serogroup B Neisseria meningitidis. J Infect Dis. 2009 Aug 1; 200(3): 379-89. Available at https://doi.org/10.1086/600141.Accessed May 2017.
  19. 19 Halperin SA, et al. Vaccine 2012;30(2):B26–36.

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