25/04/2017
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Besponsa® recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria

  • De ser aprobado por la Comisión Europea, sería el primer anticuerpo monoclonal conjugado para pacientes con este tipo de leucemia, de la que se diagnostican más de 10.000 nuevos casos en adultos cada año en Europa

Madrid, 25 de abril de 2017.- El Comité de la Agencia Europea del Medicamento para Uso Humano (CHMP) ha emitido hoy la opinión positiva recomendando la aprobación de Besponsa® (inotuzumab ozogamicina), en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) recurrente o refractaria de células B positivas precursoras CD-22 del cromosoma Philadefia negativo (Ph-) y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelfia positivo (Ph+), que no hayan respondido a un tratamiento previo con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea. De ser aprobado, Besponsa® sería el primer anticuerpo monoclonal conjugado disponible para pacientes con este tipo de leucemia.

La opinión positiva del CHMP se ha concedido tras la revisión de los resultados del estudio en Fase III INO-VATE 1022 que reclutó a 326 pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria de células B precursoras, y comparó inotuzumab con un tratamiento estándar de quimioterapia. El estudio tuvo dos objetivos primarios: respuesta completa con o sin remisión hematológica (RC/RCi) y la supervivencia global1. Los resultados del estudio se publicaron en The New England Journal of Medicine1 en junio del año pasado.

"Inotuzumab es un anticuerpo monoclonal conjugado que ha sido diseñado para unirse a un receptor, CD22, que está presente en las células con leucemia de la mayoría de los pacientes con LLA, y que distribuye una potente toxina en esas células" explica la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. "Los resultados positivos del estudio INO-VATE fase III aportan una fuerte evidencia del importante papel que inotuzumab puede desempeñar frente a la quimioterapia utilizada habitualmente. Esperamos que Besponsa® pueda ayudar a los pacientes con LLA recurrente o refractaria que necesitan más opciones de tratamiento" concluye la doctora Guzmán.

La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA, Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) ya concedió en octubre de 2015 a Besponsa® la designación como terapia innovadora para el tratamiento de la LLA en Estados Unidos. Actualmente, la FDA ha concedido la revisión prioritaria de la solicitud de concesión de licencia para el tratamiento de la LLA recurrente o refractaria de células B precursoras, cuya decisión se prevé para agosto de 2017.

Referencias

  1. The New England Journal of Medicine. Junio 2016.

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