04/07/2017
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Besponsa® (inotuzumab ozogamicina) aprobado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria

En la Unión Europea,

  • Es el primer anticuerpo monoclonal conjugado para el tratamiento de este tipo leucemia, de la que se diagnostican en torno a treinta casos nuevos en adultos por cada millón de habitantes y año en España1,2

Infografía

Madrid, 04 de julio de 2017.- La Comisión Europea ha anunciado la aprobación de Besponsa® (inotuzumab ozogamicina) como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria de precursores de células B CD-22 positivas y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que no hayan respondido a un tratamiento previo con al menos un inhibidor de la tirosina quinasa.

Con esta aprobación, Besponsa® se convierte en el primer anticuerpo monoclonal conjugado disponible para pacientes europeos con este tipo de leucemia, de la que se diagnostican cerca de 30 casos nuevos en adultos por cada millón de habitantes y año en España1,2 y de los cuales en torno al 20 por ciento son refractarios o resistentes al tratamiento estándar de quimioterapia. “Esta aprobación supone un hito para la hemato-oncología y refrenda el importante papel que inotuzumab puede desempeñar frente a la quimioterapia utilizada habitualmente frente a la LLA”, explica la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Esperamos que Besponsa® ayude a los hematólogos españoles a mejorar el tratamiento de aquellos pacientes con LLA recurrente o refractaria que necesitan más opciones de tratamiento”, concluye la doctora Guzmán.

Asimismo, Besponsa® ya fue designado en 2015 por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA; Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) como terapia innovadora para el tratamiento de la LLA en Estados Unidos. “Ahora, su aprobación en Europa demuestra nuestro compromiso constante con el desarrollo de medicamentos que satisfagan las necesidades terapéuticas no cubiertas de los pacientes con LLA recurrente y refractaria, y eleven las tasas de supervivencia global en esta patología”, concluye Guzmán.

Su aprobación en Europa se basa en los resultados del estudio en fase III INO-VATE 1022 que reclutó a 326 pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria de células B precursoras, y comparó inotuzumab con la quimioterapia estándar. El estudio tuvo dos objetivos primarios: respuesta completa con o sin remisión completa hematológica (RC/RCi) y la supervivencia global1. Los resultados del estudio fueron publicados en The New England Journal of Medicine3 en junio de 2016 y recibieron la opinión positiva4 del Comité de la Agencia Europea del Medicamento para Uso Humano (CHMP) el pasado mes de abril.

Sobre la leucemia linfoblástica aguda

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un tipo agresivo de leucemia que presenta un mal pronóstico en adultos5. Su actual tratamiento convencional es la quimioterapia intensiva y a largo plazo. Es una de las leucemias menos prevalentes en adultos, suponiendo alrededor del 15 por ciento de las leucemias6. Cada año se diagnostican más de 10.000 casos nuevos en adultos en Europa. En España, la incidencia de la LLA se sitúa en torno a 30 casos nuevos por cada millón de habitantes al año1, con una supervivencia relativa a cinco años del 35 por ciento2. Aproximadamente entre el 20 y el 40 por ciento de los pacientes diagnosticados nuevos de LLA en adultos responden adecuadamente a los tratamientos disponibles actualmente. Sin embargo, otro 20 por ciento son refractarios o recurrentes, y entre el 40 y 50 por ciento restante sufren una recaída en unos meses o años. Para estos pacientes que son recurrentes o refractarios, la tasa de supervivencias a cinco años es del 10 por ciento7.

Referencias

1 Fundación Josep Carreras contra la Leucemia: http://www.fcarreras.org/es/leucemia-linfoblastica-aguda-del-adulto_361671
2 Supervivencia del Cáncer en España 2000-2007; Red Española de Registros de Cáncer (Redecan). http://redecan.org/es/page.cfm?id=25&title=supervivencia
3 The New England Journal of Medicine. Junio 2016.
4 Nota de Prensa Pfizer España.Abril, 2017. https://www.pfizer.es/salud/besponsa_recibe_opinion_positiva_chmp_tratamiento_leucemia_linfoblastica_aguda_recurrente_refractaria.html
5 Gokbuget N. et al. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012; 120(10): 2032-2041.
6 Orphan Europe. Acute lymphoblastic leukaemia. Disponible en: http://www.orphan-europe.com/patients-and-families/acute-lymphoblastic-leukaemia. Fecha de acceso: 1 de marzo de 2017.
7 Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of surviving and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147

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