04/07/2017
sdsadasdasdas

Besponsa® (inotuzumab ozogamicina) aprobado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria

En la Unión Europea,

  • Es el primer anticuerpo monoclonal conjugado para el tratamiento de este tipo leucemia, de la que se diagnostican en torno a treinta casos nuevos en adultos por cada millón de habitantes y año en España1,2

Infografía

Madrid, 04 de julio de 2017.- La Comisión Europea ha anunciado la aprobación de Besponsa® (inotuzumab ozogamicina) como monoterapia para el tratamiento de adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) recurrente o refractaria de precursores de células B CD-22 positivas y leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), que no hayan respondido a un tratamiento previo con al menos un inhibidor de la tirosina quinasa.

Con esta aprobación, Besponsa® se convierte en el primer anticuerpo monoclonal conjugado disponible para pacientes europeos con este tipo de leucemia, de la que se diagnostican cerca de 30 casos nuevos en adultos por cada millón de habitantes y año en España1,2 y de los cuales en torno al 20 por ciento son refractarios o resistentes al tratamiento estándar de quimioterapia. “Esta aprobación supone un hito para la hemato-oncología y refrenda el importante papel que inotuzumab puede desempeñar frente a la quimioterapia utilizada habitualmente frente a la LLA”, explica la doctora Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Esperamos que Besponsa® ayude a los hematólogos españoles a mejorar el tratamiento de aquellos pacientes con LLA recurrente o refractaria que necesitan más opciones de tratamiento”, concluye la doctora Guzmán.

Asimismo, Besponsa® ya fue designado en 2015 por la Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA; Food and Drug Administration por sus siglas en inglés) como terapia innovadora para el tratamiento de la LLA en Estados Unidos. “Ahora, su aprobación en Europa demuestra nuestro compromiso constante con el desarrollo de medicamentos que satisfagan las necesidades terapéuticas no cubiertas de los pacientes con LLA recurrente y refractaria, y eleven las tasas de supervivencia global en esta patología”, concluye Guzmán.

Su aprobación en Europa se basa en los resultados del estudio en fase III INO-VATE 1022 que reclutó a 326 pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda recurrente o refractaria de células B precursoras, y comparó inotuzumab con la quimioterapia estándar. El estudio tuvo dos objetivos primarios: respuesta completa con o sin remisión completa hematológica (RC/RCi) y la supervivencia global1. Los resultados del estudio fueron publicados en The New England Journal of Medicine3 en junio de 2016 y recibieron la opinión positiva4 del Comité de la Agencia Europea del Medicamento para Uso Humano (CHMP) el pasado mes de abril.

Sobre la leucemia linfoblástica aguda

La leucemia linfoblástica aguda (LLA) es un tipo agresivo de leucemia que presenta un mal pronóstico en adultos5. Su actual tratamiento convencional es la quimioterapia intensiva y a largo plazo. Es una de las leucemias menos prevalentes en adultos, suponiendo alrededor del 15 por ciento de las leucemias6. Cada año se diagnostican más de 10.000 casos nuevos en adultos en Europa. En España, la incidencia de la LLA se sitúa en torno a 30 casos nuevos por cada millón de habitantes al año1, con una supervivencia relativa a cinco años del 35 por ciento2. Aproximadamente entre el 20 y el 40 por ciento de los pacientes diagnosticados nuevos de LLA en adultos responden adecuadamente a los tratamientos disponibles actualmente. Sin embargo, otro 20 por ciento son refractarios o recurrentes, y entre el 40 y 50 por ciento restante sufren una recaída en unos meses o años. Para estos pacientes que son recurrentes o refractarios, la tasa de supervivencias a cinco años es del 10 por ciento7.

Referencias

1 Fundación Josep Carreras contra la Leucemia: http://www.fcarreras.org/es/leucemia-linfoblastica-aguda-del-adulto_361671
2 Supervivencia del Cáncer en España 2000-2007; Red Española de Registros de Cáncer (Redecan). http://redecan.org/es/page.cfm?id=25&title=supervivencia
3 The New England Journal of Medicine. Junio 2016.
4 Nota de Prensa Pfizer España.Abril, 2017. https://www.pfizer.es/salud/besponsa_recibe_opinion_positiva_chmp_tratamiento_leucemia_linfoblastica_aguda_recurrente_refractaria.html
5 Gokbuget N. et al. Outcome of relapsed adult lymphoblastic leukemia depends on response to salvage chemotherapy, prognostic factors, and performance of stem cell transplantation. Blood. 2012; 120(10): 2032-2041.
6 Orphan Europe. Acute lymphoblastic leukaemia. Disponible en: http://www.orphan-europe.com/patients-and-families/acute-lymphoblastic-leukaemia. Fecha de acceso: 1 de marzo de 2017.
7 Manal Basyouni A. et al. Prognostic significance of surviving and tumor necrosis factor-alpha in adult acute lymphoblastic leukemia. doi:10.1016/j.clinbiochem.2011.08.1147

Más noticias

Mayor información y prevención, claves para los grupos más vulnerables a la enfermedad meningocócica

La meningitis es la inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal. Puede ser de origen vírico, que suele ser benigna y de consecuencias leves, o de origen bacteriano, que es la más peligrosa y que además puede derivar en sepsis cuando la infección se desplaza por el torrente sanguíneo a todo el cuerpo1.

Pfizer lanza una campaña en redes sociales para visibilizar los retos que existen en el abordaje de las enfermedades raras y la importancia de impulsar la investigación

¿Qué es una enfermedad rara o poco frecuente? ¿Qué necesidades existen para avanzar en su abordaje? ¿A qué retos se enfrentan las personas que las padecen, cuidadores y especialistas?

Pfizer España recibe el sello Top Employer 2021 por ofrecer a sus profesionales unas sobresalientes condiciones de trabajo

Top Employers Institute ha otorgado por segundo año consecutivo su sello Top Employer 2021 a la compañía farmacéutica Pfizer España. Este reconocimiento certifica las excelentes políticas de Recursos Humanos que han guiado los esfuerzos de la compañía.

Vall d’Hebron incluye al primer paciente a nivel mundial en el ensayo clínico de terapia génica en fase 3 de Pfizer para la distrofia muscular de Duchenne

El pasado 29 de diciembre, Vall d’Hebron se convertía en el primer centro a nivel mundial en incluir un paciente (un niño de 5 años) en el ensayo clínico de terapia génica en fase 3 de Pfizer para la distrofia muscular de Duchenne. El estudio CIFFREO evaluará la eficacia y seguridad de PF-06939926 (la citada terapia génica) en niños con distrofia muscular de Duchenne. CIFFREO es un ensayo clínico de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Pfizer y BioNTech reciben la opinión positiva del CHMP para su vacuna contra la COVID-19

Pfizer y BioNTech han anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización condicional (CMA, por sus siglas en inglés) de la vacuna BNT162b2, de Pfizer y BioNTech, para la inmunización activa contra la COVID-19 causada por el virus SARS-CoV-2 en personas de 16 años de edad y en adelante.

Pfizer: Trabajando juntos por un mundo más sano
La información médica ofrecida en esta web se ofrece solamente con carácter formativo y educativo, y no pretende sustituir las opiniones, consejos y recomendaciones de un profesional sanitario. Las decisiones relativas a la salud deben ser tomadas por un profesional sanitario, considerando las características únicas del paciente. Todos los contenidos aquí publicados han sido revisados por procedimiento establecido en Pfizer que incluye revisión médica, de calidad y legal si procede. La información facilitada en este sitio tiene fines publicitarios (para profesionales de la salud) así como fines informativos y educativos sobre innovación y desarrollo en el cuidado de la salud.

Los datos personales de los profesionales sanitarios con los que realicemos transferencias de valor a su favor a partir del día 1 de enero de 2020 aparecerán publicados en nuestra página web a partir del mes de junio del año 2021.

Los datos personales de los profesionales sanitarios con los que realicemos transferencias de valor a su favor a partir del día 1 de enero de 2021 aparecerán publicados en nuestra página web a partir del mes de junio del año 2022.

Este sitio web utiliza Google Analytics para analizar las visitas al sitio web y así mejorar sus contenidos. Para más información sobre la política de privacidad de Google Analytics, visite el siguiente enlace: https://www.google.com/analytics/learn/privacy.html

Avda. Europa, 20-B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108 Alcobendas. Madrid. España. Tel. +34 91 490 99 00
Pfizer, S.L.U. Inscrita en R.M. de Madrid al T. 5924 de la sección 8ª del Libro de Sociedades O, Folio 103, Hoja M-96901. N.I.F. B-28/089225