La Comisión Europea aprueba Vydura® (rimegepant), el primer medicamento indicado para el tratamiento agudo y preventivo de la migraña

  • Esta autorización de comercialización llega después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) el pasado mes de marzo.
  • La aprobación de este fármaco en la UE supone un gran avance para el abordaje terapéutico de la migraña tanto a nivel paliativo como preventivo1.
  • Solo en Europa una de cada diez personas convive con la migraña2,3, una enfermedad que afecta en un mayor porcentaje a las mujeres4.

28/04/2022

Madrid, 28 de abril de 2022.- Pfizer y Biohaven han anunciado que Vydura® (rimegepant) ha recibido la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea tanto para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos, como para el tratamiento preventivo de la migraña episódica en adultos que sufren al menos cuatro ataques de migraña al mes1. Vydura® es un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP, por sus siglas en inglés), disponible en forma de liofilizado oral, y que con esta autorización se convierte en el primer medicamento aprobado para el tratamiento agudo y preventivo de la migraña en la Unión Europea.

La migraña es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) la ha clasificado como una de las 10 enfermedades más discapacitantes2, ya que el 90% de las personas con migraña no pueden trabajar o realizar actividades de su vida cotidiana durante una crisis3. Dentro de Europa, aproximadamente una de cada diez personas padece esta enfermedad4,5, afectando en un mayor porcentaje a las mujeres, ya que estas la padecen entre tres y cuatro veces más que a los hombres.6

"Existe una importante necesidad insatisfecha para las personas de la Unión Europea que viven con el dolor y la discapacidad provocados por la migraña", afirma el doctor Juan Álvarez, director médico de Pfizer España. "Los estudios clínicos han demostrado la eficacia y seguridad de Vydura® como tratamiento preventivo y para la migraña aguda. La investigación sobre la migraña aguda ha demostrado un alivio rápido y duradero de la cefalea migrañosa y otros síntomas con una sola dosis, mientras que el estudio sobre la prevención de esta demostró una reducción significativa de los ataques de migraña con una dosis en días alternos. Confiamos en el impacto positivo que Vydura® tendrá en las personas que padecen esta enfermedad en la Unión Europea".

Los resultados del estudio en fase 3 publicados en la revista científica Lancet demostraron que una dosis única de rimegepant proporcionaba una reducción superior del dolor y de los síntomas asociados a la migraña a las dos horas en comparación con el placebo.7 En cuanto al estudio sobre la prevención de la migraña, también publicado en Lancet, demostró que rimegepant tomado en días alternos redujo el número de días al mes con migraña en comparación con los pacientes que recibieron el placebo.8

"La aprobación de Vydura® supone un gran paso para los pacientes europeos que padecen migraña. A menudo, la migraña se pasa por alto y no se trata lo suficiente, lo que da lugar a una discapacidad considerable con una atención deficiente para los pacientes", explica Peter Goadsby, director del National Institute for Health and Care Research de Reino Unido y profesor de Neurología en el King's College de Londres."La eficacia de este fármaco y su perfil favorable de beneficio-riesgo llenan de esperanza a las personas que necesitan nuevas opciones terapéuticas para el tratamiento de su migraña. Esta aprobación tiene el potencial de hacer avanzar el estándar de atención para la migraña en la Europa y tengo la esperanza de que mejorará la calidad de vida de todas aquellas personas que conviven con la carga que supone esta enfermedad", añade.

Sobre la migraña

Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen migraña9. La migraña se caracteriza por ataques incapacitantes que duran de cuatro a 72 horas con múltiples síntomas, incluyendo cefaleas pulsátiles de intensidad de dolor moderada a grave que pueden ir asociadas a náuseas o vómitos, y/o sensibilidad al sonido (fonofobia) y a la luz (fotofobia)3.

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Referencias

1. Agencia Europea del Medicamento. VYDURA®.

2. World Health Organization. Headache Disorders. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders

3. Manual de Práctica Clínica en Cefaleas. Recomendaciones diagnóstico-terapéuticas de la Sociedad Española de Neurología en 2020. ©2020, Sociedad Española de Neurología. ISBN: 978-84-18420-19-1. Depósito Legal: M-23405-2020.

4. Woldeamanuel YW, Cowan RP. Migraine affects 1 in 10 people worldwide featuring recent rise: A systematic review and meta-analysis of community-based studies involving 6 million participants. J Neurol Sci. 2017;372:307-315

5. Steiner TJ, Stovner LJ. Migraine remains second among the world's causes of disability, and first among young women: findings from GBD2019. J Headache Pain. 2020;21:137.7

6. Al-Hassany L, Haas J, Piccininni M, Kurth T, Maassen Van Den Brink A, Rohmann JL. Giving Researchers a Headache - Sex and Gender Differences in Migraine. Front Neurol. 2020 Oct 22;11:549038

7. Croop R, Goadsby PJ, Stock DA, Conway CM, Forshaw M, Stock EG, Coric V, Lipton RB. Efficacy, safety, and tolerability of rimegepant orally disintegrating tablet for the acute treatment of migraine: a randomised, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Aug 31;394 (10200):737-745.

8. Croop R, Lipton RB, Kudrow D, Stock DA, Kamen L, Conway CM, Stock EG, Coric V, Goadsby PJ. Oral rimegepant for preventive treatment of migraine: a phase 2/3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2021 Jan 2;397(10268):51-60.

9. World Health Organization. Headache Disorders. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/headache-disorders