Madrid, 29 de marzo de 2017.- La Comisión Europea (CE) ha anunciado la aprobación de Xeljanz® (tofacitinib) 5 mg, dos veces al día, por vía oral, en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave en pacientes adultos que han respondido de forma inadecuada, o que son intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. Xeljanz® puede administrarse en monoterapia en aquellos pacientes que no toleran o no responden al tratamiento con metotrexato. Tofacitinib pertenece al grupo terapéutico de inhibidores de la quinasa Janus, también conocidos como inhibidores de JAK.
"Con la aprobación de Xeljanz®, los reumatólogos y los pacientes en la Unión Europea tienen ahora una opción de tratamiento adicional para el abordaje de la artritis reumatoide que se puede administrar con o sin metotrexato", asegura Xavier Velasco, director del área de Inflamación e Inmunología de Pfizer España. "Esta aprobación supone un avance importante para la Reumatología, ya que con los tratamientos disponibles hasta el momento hasta un tercio de los pacientes con AR podría no obtener una respuesta adecuada, y algunos de los pacientes no mantienen esta respuesta en el tiempoi,ii,iii,iv,i", añade Velasco.
Su aprobación en Europa se sustenta en datos de ensayos clínicos fase 3 "ORAL" (Oral Rheumatoid Arthritis TriaLs), un programa de desarrollo global en artritis reumatoide. Este programa consiste en seis ensayos clínicos completos -ORAL Start, ORAL Solo, ORAL Standard, ORAL Sync, ORAL Scan, y ORAL Step- y dos estudios abiertos de larga duración (LTE). En el momento de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización, el programa de desarrollo ORAL contaba con datos de más de 21.000 pacientes / año de exposición al medicamento, en más de 6.100 pacientes, con un seguimiento de hasta ocho años en uno de los estudios de larga duración.
Cabe destacar que España juega un papel destacado en el desarrollo de tofacitinib. Hasta la fecha, 146 centros hospitalarios españoles han participado o se encuentran participando en los 28 ensayos clínicos llevados a cabo con nuestro país, involucrando a 624 pacientes españoles.
"La aprobación de Xeljanz® en Europa demuestra nuestro compromiso constante con el desarrollo de medicamentos que satisfagan las necesidades no cubiertas de los pacientes con patologías crónicas, como la artritis reumatoide", concluye Velasco.
Sobre la artritis reumatoide
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria sistémica, crónica, de origen autoinmune, que se caracteriza por una inflamación persistente de las articulaciones, que típicamente afecta a las pequeñas articulaciones de manos y pies, produciendo una destrucción progresiva y generando distintos grados de deformidad e incapacidad funcional. En ocasiones, se presenta también con manifestaciones extra articulares, pudiendo afectar a diversos órganos y sistemas, como los ojos, pulmones, corazón, piel o vasos sanguíneosvi. Según el estudio EPISER sobre la prevalencia e impacto de las enfermedades reumáticas, realizado por la SER, se calcula que sólo en nuestro país más de 200.000 personas padecen artritis reumatoide, y que, además, cada año se diagnostican en torno a 20.000 casos nuevosvii.
Referencias
- i Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411.
- ii Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.
- iii Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.
- iv Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.
- v Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681
- vi Smolen JS, et al. Ann Rheum Dis 2017;0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2016-210715
- vii Carmona L, Gabriel R, Ballina FJ, Laffon A, Grupo de Estudio EPISER. "Proyecto EPISER 2000: Prevalencia de enfermedades reumáticas en la población española. Metodología, resultados del reclutamiento y características de la población"
